고령화 사회의 도래 및 Well-being을 추구하는 생활방식 등으로 '건강하고 오래 사는 것"에 대한 관심이 증대되면서 의료기기 수요가 증가하고 있고, 이에 따라 세계 각국은 시장선점을 위해 의료기기산업 진출을 가속화하고 있다(Espicom, 2010). 최근 조사에 따르면 2008년 세계 의료기기 시장규모는 2,101억 달러로 추정되고 있으며, 2015년 시장규모는 3,109억 달러로 연평균 4.9%씩 성장할 것으로 전망되고 있다. 국가별로는 호주와 중국 시장이 급성장하고 있으며, 중국은 2013년까지 연평균 9.0%의 고성장이 예상되는 국가로서 시장규모가 2013년 61.3억 달러가 될 것으로 예측되고 있다. 중국 의료기기산업의 급속한 성장에 따라 세계 의료기기 시장에 대한 중국의 잠식은 더욱 확대될 것이며, 세계시장에서 우리나라 의료기기 기업들과 중국 의료기기 기업 간 경쟁은 더욱 치열해질 수밖에 없을 것이다. 2007년 기준으로 무역수지 흑자를 기록한 국가는 16개로 독일, 아일랜드, 스위스, 미국, 멕시코, 네덜란드, 중국 등이며 일본과 우리나라는 무역수지 적자를 기록하였다(Espicom, 2008).

우리나라의 2008년 의료기기 생산액은 2007년에 비하여 13.9% 증가하였으며, 2002년~2008년 동안의 연평균 성장률도 11.0%로 빠르게 증가하였다. 그리고 2002년부터 2008년까지의 연평균 수출증가율도 13.7%를 나타냈다. 2008년도 생산실적을 보고한 의료기기 제조업체는 1,726개소이며, 인력은 27,527명으로 업체당 평균 16명이었다. 이들 중 직원 수가 100명 이상인 업체는 43개(2.5%)이며, 20명 미만인 업체가 1,409개(81.2%)를 차지하였다. 그리고 매출액 10억 원 미만인 업체수가 1,370개(79.4%)로 우리나라 의료기기 업체의 영세성을 실감할 수 있다(이근찬 외, 2009).

이상과 같이 우리나라 의료기기산업은 최근 꾸준한 성장세를 보이고 있으나 아직까지 많은 문제점들을 가지고 있다. 국내 의료기기 산업은 중ㆍ저가 품목의 중소기업이 대부분을 차지하고 있으며, 이와 같은 영세한 기업규모는 마케팅 능력부족으로 이어져 개발제품의 신규 수요처를 확보하는데 큰 문제점으로 작용하고 있다. 따라서 본 연구는 우리나라의 소규모 의료기기 벤처기업에서 세계 최초로 개발된 요실금치료기의 마케팅 사례를 통해서 의료기기 신제품의 해외시장 진출 전략을 제시하고자 수행되었다.

본 논문의 주요 연구방법으로 세계 최초로 개발된 요실금 치료기기에 대한 이해를 돕기 위해서 요실금의 치료방법을 소개하고, 개발된 제품의 특성 및 장점을 설명하였다. 그리고 해외 진출 대상지역인 유럽시장의 현황을 주요 시장보고서자료를 분석하였으며, 요실금 치료기기에 대한 유럽시장의 환경을 시장확장요인(market drivers)과 시장억제요인(market restraints)으로 구분하여 시장진출방안을 제시하였다.

임신과 분만으로 인하여 여성에게 발생한 요실금은 성생활은 물론 사회활동과 여행, 여가생활의 불편을 초래하고 대인관계를 제한하여 삶의 질에 부정적인 영향을 미친다(이해현 외, 2009). 요실금이란 국제요실금학회(International Continence Society)의 정의에 따르면 '본인의 의지와는 관계없이 소변이 누출되어 개인위생과 사회적인 문제를 발생시키는 것'이라 할 수 있다(최종보, 2010). 요실금은 다수의 여성에게 고통을 주는 질환으로 20대에서 65세 이전의 유병률은 20~30%이며, 65세 이후에는 30~50%의 높은 유병률을 보인다(Chen, 2007). 우리나라에서 시행된 유병률 조사에서는 대표적인 것으로 2005년 19세 이상의 13,484명의 여성을 대상으로 설문조사를 한 결과, 요실금 유병률이 24.4%인 것으로 나타났다(Lee, et al., 2008). 이러한 결과를 근거로 최종보(2010)는 한국에 총 420만명의 요실금 환자가 있을 것으로 추산하고 있다.

일반적으로 요실금은 절박성, 과용량성, 기능적, 긴장(복압)성 요실금 등의 증상별로 구분할 수 있다. 절박성 요실금은 방광염, 종양, 결석 등 비뇨생식기계와 중추신경계의 문제로 야기되며, 과용량성 요실금은 방광의 과잉팽창 및 뇨 정체를 유발하는 여러 요인에 의해 배뇨 충동이 일어나거나 지속적으로 소량의 소변이 누출되는 것으로 발생한다. 기능성 요실금은 화장실의 위치를 잊는다거나 소변을 보아야 하는 것을 잊는 등의 인지기능 저하가 원인이 되어 발생한다. 복압성 요실금은 다른 요실금과는 달리 질환에 의한 것이 아닌 기침을 하거나 재채기를 할 때, 혹은 과도하게 힘을 줄 때 복압이 올라가 배뇨근 압력의 상승 없이 소변이 불수의적으로 새는 것이며, 특정질환의 결과가 아닌 골반저근의 약화로 인하여 발생한다(이해현 외, 2009).

요실금의 치료를 위해서 사용되는 방법은 체중감소, 수분 및 방광에 자극을 주는 음식물 섭취의 제한, 금연, 변비치료 등의 생활습관 개선(Kim et al., 2007), 배뇨시간을 약간씩 증가시켜 방광용적을 조금씩 늘리는 방광훈련(Abrams, 1998), 골반저근을 강화시키기 위한 골반근육운동(Shamliyan et al., 2008), 여성의 질 내에 콘을 삽입하여 훈련하는 바이오피드백(biofeedback) 치료법(박정옥 외 2000), 바이오피드백으로 골반근육을 충분히 치료하지 못하는 환자들을 위한 전기자극이나 체외자기장치료(Galloway, 2000), 그리고 약물치료(Weiss, 2005) 및 수술(Hellberg et al., 2007; Richter et al., 2008)이 있다. 대부분의 요실금 환자들은 초기 치료로써 수술요법보다는 보존요법을 선호하는 경향이 있어, 이들 보존요법에 대한 관심이 더욱 증가되고 있다(이정훈, 2004).

여성 요실금 환자의 대부분을 차지하는 복압성 요실금은 임신 및 출산 등으로 인한 골반저근 및 괄약근이 늘어져 탄력성을 잃어버린 것이 주요 원인이다. 즉, 복압성 요실금은 기본적으로 갑작스런 복압의 상승으로 증가된 방광의 압력이 소변의 누출을 막는 괄약근의 압력보다 높아져 발생하는 것이다. 최근에 발표된 노르웨이의 한 지역에 거주하는 여성들 대상의 연구에서 나이가 50대가 될 때까지 점진적으로 요실금이 유병률이 증가되어 30% 정도에 이르렀으며 그 이후 70대까지는 비슷한 정도의 유병률을 유지하였다. 전체적으로 요실금 환자의 50%는 복압성 요실금, 36%는 긴장성 요실금과 복압성 요실금의 복합성 요실금, 그리고 11%는 절박성 요실금으로 복압성 요실금 환자의 비율이 가장 높았다(최종보, 2010).

이와 같은 복압성 요실금의 치료에는 Kegel(1948)에 의해 소개된 골반저근(pelvic floor muscle) 운동이 효과적임이 보고되고 있다(McDowell et al., 1992; 이해현 외, 2009). 국제요실금학회에 따르면 이 운동은 3-4개월은 꾸준히 하여야 효과가 있다. 그러나 환자들이 골반근육 운동을 잘 이해하고 시행하는 것에 문제가 있으며 오랜 기간 운동을 지속하기 어렵다는 단점이 있다. 여기에 착안하여 환자에게 보다 효과적으로 골반근육 운동을 이해시키고 교육시키기 위해 개발된 것이 바이오피드백을 이용한 골반저근 운동이다. 바이오피드백이란 측정기구를 이용하여 환자가 자신의 골반근육 운동이 올바르게 이루어지고 있는지를 스스로 확인할 수 있게 하여 교육 및 치료목적으로 사용되는 것이다. 질이나 항문에 압력을 감지할 수 있는 센서를 삽입한 후에 모니터에 나오는 영상신호에 따라 골반근육을 수축시키면 골반근육 운동이 제대로 이루어지고 있는지 알 수 있으며, 모니터의 신호에 따라 수축과 이완을 반복함으로써 골반근육 운동의 방법을 인지하게 되는 것이다(최종보, 2010).

본 연구의 대상인 요실금 치료기기는 요실금 원인 중 골반 저근의 약화로 인하여 발생하는 긴장성 요실금을 바이오피드백과 골반저근운동을 결합하여 치료하는 의료기기이다. 일반적으로 바이오피드백이란 "자발적인 제어가 불가능한 생리활동을 공학적으로 측정하여 지각이 가능한 형태의 정보로 생체에 전달하고 그것을 바탕으로 학습, 훈련을 되풀이하여 심리적 안정 상태를 유도할 수 있도록 하는 것"을 의미한다. 즉, 출산 및 노화 등으로 인하여 약화된 골반근육을 컴퓨터 및 기계장치를 이용하여 인지토록 하고, 골반근육에 부하를 걸어 이것을 운동시켜 관련 질환을 치료하는 장비이다. 이를 위해 개발된 제품의 외관은 <그림 1>과 같다.

본 제품은 <그림 2>와 같이 환자 골반근육의 최적운동 압력을 센서로 탐지하고, 환자가 최적운동 압력에 대응하여 스스로 골반근육 수축운동을 하면 그 수축력이 모니터에 제시되는 방식으로 반복적인 수축 및 이완 운동을 통해 골반저근을 강화시킬 수 있도록 설계되었다. 이것은 팔 운동을 할 때 맨손으로는 팔에 힘이 들어가지 않지만, 아령을 들면 팔에 힘이 들어가는 원리와 같은 것으로써 골반근육 인지능력과 학습능력, 그리고 골반근육 회복을 위한 세계 최초의 착의형 골반근육 운동을 이용한 요실금 치료기기이다.

이와 같이 골반근육을 자극하는 유사한 형태의 요실금 치료기기는 여성의 질과 직장에 삽입하는 방식과 비삽입 방식으로 구분할 수 있는데, 기존의 요실금 치료기기는 <그림 3>과 같이 대부분 옷을 벗고 질이나 직장에 삽입하는 방식으로 프로브나 콘 모양의 기구를 이용하고 있다. 이러한 삽입방식의 의료기기는 혼자 있는 밀폐된 장소에서만 사용이 가능하며, 일부 사용자에게 수치심과 불결감을 유발하는 등의 사용상 불편한 점이 있다. 그리고 콘 방식은 치료효과가 미흡한 단점을 가지고 있다. 이외에도 옷을 입은 채 사용할 수 있는 장비로는 마그네틱을 이용하여 골반근육에 전기 자극을 유도하여 요실금을 치료하는 장비가 있기는 하지만 그 치료효과가 미미하여 널리 사용되고 있지 않다.

본 연구대상 제품의 경쟁력은 사용편의성 측면에서는 기존의 삽입형 바이오피드백 장치와는 달리 옷을 입은 상태에서 수치심이나 불결감을 느끼지 않으면서 간편하게 사용할 수 있는 장점이 있으며, 치료효과 측면에서는 세계 최초로 골반근육의 웨이트 트레이닝(weight training)을 통해 근력을 실질적으로 향상 시키는 결과를 얻을 수 있다. 그리고 원천기술측면에서는 미국, 유럽 등 주요 9개국의 특허를 확보한 상태이며, 가격경쟁력 측면에서 타사 제품과 유사한 수준의 가격대를 책정하고 있다. 따라서 본 제품은 경쟁력을 확보하고 있다고 볼 수 있다. 그러나 이전의 요실금 치료기기와는 전혀 다른 새로운 치료방식을 채택하고 있어서 본 제품의 수요자인 의사들과 환자들에게 익숙하지 않다는 것이 마케팅 측면에서의 어려운 점으로 설명될 수 있다.

요실금 관련 의약품 시장규모에 대해서는 미국, 유럽 및 일본 등의 주요 7개국에서 2007년부터 2012년까지 59%가 성장한 25억 달러로 추정되고 있다(DATA MONITIOR, 2007). 한편, <그림 4>와 같이 유럽시장의 75%이상을 차지하는 영국, 독일 및 프랑스를 포함한 유럽 주요 7개국의 2007년 요실금 치료기기 시장규모는 5억6천8백만 달러로 2014년까지 매년 8.8%씩 성장하여 그 규모가 10억2천3백만 달러에 이를 것으로 전망되고 있다(Frost & Sullivan, 2008).

유럽시장에 요실금 치료기기는 <표 1>과 같이 30개의 품목이 있으며 시장연령(market age)이 성장단계(growth stage)에 있다. 앞에서 제시된 바와 같이 2007년부터 2014년까지 연평균 8.8%씩 성장할 것으로 예측되고 있어 유럽의 요실금 치료기기 시장 전망이 매우 밝음을 알 수 있다.

요실금 치료기기를 제조‧판매하는 주요 제조사별 유럽시장 점유율은 <그림 5>와 같이 Coloplast A/S사가 25%를 차지하여 수위를 달리고 있으며 Astratech AB사가 15%, 그 밖에 미국계 기업이 20%, 기타 기업이 40%를 점유하고 있다. 이것은 유럽의 요실금 치료기기 시장에서 독점적 지위를 확립하고 있는 회사가 없음을 나타내는 것이며, 따라서 본 연구를 통하여 국내 벤처기업이 세계 최초로 개발한 요실금 치료기기가 유럽시장에 보다 용이하게 진출할 수 있는 방법이 제시될 수 있음을 의미한다.

유럽의 요실금 치료기기 시장과 관련하여 제시되고 있는 업계의 과제(industry challenges)는 시장에 영향을 미치는 엄격한 감염관리 규정, 시장의 성장을 저해하는 요실금 치료기기의 안정성에 대한 업계의 충분한 연구부족, 그리고 요실금은 질병(disease)이 아니고 장애(disorder)라는 인식으로 인해서 환자들이 낮은 수준의 치료 방식을 추구하는 행동을 변화시키는 것이다. 즉, 많은 사람들이 요실금에 대해서 드러 내놓고 이야기하고 치료를 시도한다. 요실금은 환자를 당황과 좌절에 빠지게 하며 사회활동이나 여행, 성관계 횟수를 감소시킨다. 그러나 환자들은 이러한 당황과 좌절 때문에 의사를 만날 필요는 없다는 생각이 지배적이다. 따라서 환자 수는 많지만 최소한의 사람들만이 요실금 치료를 받고 있다. 그리고 다양한 의료기기와 수술 성공에 관한 인식부족, 치열한 경쟁으로 인한 과중한 가격인하 압력 등이 요실금 제조업계의 과제로 제기되고 있다(Frost & Sullivan, 2008).

그러나 유럽의 요실금 치료기기의 시장 확장 요인(market drivers)은 요실금 치료를 필요로 하는 생활방식의 증가하고 있으며, 노년인구 증가로 인한 요실금 발병률의 증가, 그리고 장기적인 효과를 위해서 의약품 보다는 의료장비를 사용하는 것이 보다 더 유리하다는 사실이다. 한편, 시장 억제 요인(market restraints)은 의료기기 시장에 영향을 미치는 가정 내 치료(home care)의 확산과 요실금 유형을 정확하게 진단하는 의료기술 부족, 그리고 의사들이 요실금에 부여하는 중요도가 낮다는 점이다.

이와 같이 시장에 대한 다양한 요인들을 고려하여 국내 벤처기업에서 세계최초로 개발된 요실금 치료기기의 유럽시장진출 방안을 제안을 할 수 있다. 첫째, 요실금에 대한 외과적 치료방법 인식 확산으로 점진적으로 요실금 치료와 관련된 시장규모가 커질 것이다. 따라서 시장 점유율을 높이는 최선의 방법은 시장 침투 수준(market penetration level)을 증가시키는 것이다. 유럽시장에서 요실금 치료기기와 관련하여 독점적인 지위를 확보한 의료기기 제조업체가 없는 상황이기 때문에 우리나라 제조업체가 유럽의 요실금 치료기기 시장을 침투하는 데는 큰 문제가 없다고 볼 수 있다. 국내 제조업체는 유럽에서 개최되는 관련 학회 및 전시회 참가 등을 통하여 유럽의 가정의와 비뇨기과 의사들에게 국내에서 개발된 요실금 치료기기에 대한 인식을 제고시키는 것이 이상적인 방법이다. 왜냐하면 아직 요실금에 대한 표준적 치료방법이 없는 상황에서 제품에 대한 의사의 동의가 직접적으로 해당제품을 시장으로 끌고 나갈 수 있기 때문이다.

둘째, 국내의 요실금 치료기기가 유럽시장에 보다 효율적으로 진출하기 위해서는 의사들의 시선을 끌 수 있는 개성 있는 독특한 제품과 치료방법의 제시가 필요하다. 그리고 감염률을 줄일 수 있는 비용-효과적인 제품의 필요한 시점이다. 특히, 기존에 판매되어 온 질 삽입형 요실금 치료기기는 감염의 위험이 높아 시장에서는 감염률을 낮출 수 있는 제품에 대한 수요가 계속 증가해왔다. 이러한 시장상황에 맞추어 본 연구에서 제시하고 있는 요실금 치료기기는 기존의 방식과는 전혀 다른 착의형 비삽입 근육운동 방식의 치료기기이기 때문에 충분히 의사와 환자들의 욕구를 만족시킬 수 있는 조건을 갖추고 있다. 따라서 마케팅 측면에서 새로운 치료방법과 감염률 0%, 그리고 비용‧효과적이라는 측면을 강조할 필요가 있다.

셋째, 요실금 치료기기 시장의 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 기존제품보다 낮은 가격을 제시할 수 있는 능력이 필요하다. 상업적으로 이용 가능한 제품을 생산하고 있는 기존의 의료기기 제조업체들은 요실금 치료방법을 개선하거나 새로 만들어내는 회사들뿐만 아니라 요실금에 효과적인 여타의 치료방법들과의 경쟁하고 있다. 따라서 시장에서 살아남기 위한 기업의 역량은 품질과 배송, 그리고 가격의 일관성에 달려있다. 비록 시장에서 성장하는데 가격이 가장 중요한 요인은 아니지만 만일 품질이 확보된다면 판매량을 늘리는 데는 확실히 도움이 된다. 따라서 국내의 요실금 치료기기 업체는 품질을 확보하면서 가격을 낮출 수 있는 방법을 모색하여야한다.

본 연구는 국내 의료기기 벤처기업에서 세계 최초로 개발된 요실금 치료기기의 유럽시장 진출방안을 제시하기 위하여 시도되었다. 이를 위해 국내외 의료기기 시장의 환경변화에 대하여 서술하고 요실금과 치료방법, 그리고 유럽시장에 진출하고자 하는 신제품의 특성 및 유럽 요실금 치료기기 시장개황을 분석하고 시장 진출 방안을 탐색하였다.

결론적으로 국내 의료기기 벤처기업에서 세계 최초로 개발된 요실금 의료기기를 유럽시장에 판매하기 위해서는 다음과 같은 세 가지 전략이 필요하다. 첫째, 시장 침투 수준을 증가시키기 위하여 국내 업체는 유럽에서 개최되는 관련 학회 및 전시회 참가 등을 통하여 유럽의 가정의와 비뇨기과 의사들에게 국내에서 개발된 요실금 치료장비에 대한 인식을 높이는 전략이 필요하다. 둘째, 개성 있는 독특한 제품임과 치료방법의 제시, 그리고 감염률을 줄일 수 있는 비용‧효과적인 제품이라는 점의 강조가 필요하다. 셋째, 요실금 치료기기 시장의 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 국내의 요실금 치료기기 제조업체는 품질을 확보하면서 가격을 낮출 수 있는 방법 모색을 통하여 품질과 배송, 그리고 가격의 일관성을 제시할 수 있어야 한다.