두통은 두부 및 안면의 동통으로 정의되며1), 전체 여성의 65-80%, 남성의 57-75%가 경험하는 매우 흔한 신경학적 질환이다2). 만성매일두통(;Chronic daily headache,CDH)은 3개월을 초과하여 한 달에 15일 이상 두통이 발생하는 것으로, 최근의 연구에 따르면 전 세계적으로 전체성인인구의 3-5%가 만성매일두통을 호소하고 있다3).

가장 흔한 만성매일두통의 형태는 만성 편두통과 만성 긴장성 두통으로, 대개의 경우 일회성으로 나타나는 편두통이나 긴장성 두통으로 시작되어 점차 심해지는 형태로 지속되어 거의 매일 두통이 발생하게 된다4). 최근의 연구에따르면 만성매일두통은 일회성으로 나타나는 두통들에 비해 일상생활에 미치는 악영향의 정도가 크고, 삶의 질을 심하게 저하시키는 것으로 나타났다5). 이보다 더 큰 문제점은만성매일두통의 발생이 두통약의 과다사용과 연관되어 있다는 사실인데6), 두통에 흔히 사용되는 약물들인 acetaminophen,aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, triptan, narcotics, barbiturates 등은 두통의 치료를 위해서 사용되는 약물임에도 불구하고 역설적으로 일과성 두통을 만성매일두통으로 전환시키는 역할을 한다는문제점이 있다7). 영국에서는 150만명의 인구가 만성매일두통으로 고통받으며, 치료를 위해 막대한 비용을 들인다고 조사된 바 있다8). 이는 개인의 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 사회적으로도 막대한 손실이 되므로 만성매일두통에 이러한 약물들의 사용을 제한할 것이 권유되고 있는 실정이다. 이에 따라 통증 감소와 삶의 질 향상을 위한 부작용이 최소화된 약물이나 비약물적 치료기술의 필요성이 제기되고 있다.

한의학적으로 頭痛은 『黃帝內經』에서부터 언급되어 있으며, 頭는 淸陽之會, 淸陽之府로서 五臟의 精華之血과 六腑의 淸陽之氣가 모두 여기에 모이게 되므로 밖으로 風邪가 ?頂을 犯하거나 안으로 疲勞, 七情, 飮食 등으로 손상을 받아 氣血이 逆亂하게 되면 淸陽이 閉塞되고 脈絡이 阻滯되어 氣血運行이 원활치 못함으로써 頭痛이 일어나는 것으로 보고 있다.

약침치료는 한약과 침치료가 결합된 한방치료의 일종으로, 최근 몇 년의 연구로 입증된 것처럼 효과가 뛰어나고시술과정이 간편하며 적용 범위가 다양하다는 장점이 있어임상에서 널리 응용되고 있다10)-17).

홍화약침에 사용되는 紅花子(;CARTHAMI SEMEN)는 국화과에 속하는 1년생 잇꽃의 씨로, 성미는 辛溫하며無毒하다. 성분은 linoleic acid와 oleic acid의 glyceride가주성분인 20-30%의 지방유와 serotonin, serotonin conjugate, serotobenin이 밝혀져 있는데, 活血化瘀, 解毒, 通絡止痛의 효능이 있어 중풍, 동맥경화, 산후복통, 창상, 각종 동통 등에 활용되고 있다10). 홍화약침은 실험적으로 adjuvant arthritis를 호전시키며11), 수은에 의한신장 세포막지질의 과산화를 억제하고12), 뇌혈류를 증가시키며13) 초산법 및 열판법으로 유발된 통증을 유의하게 억제하였다는14) 보고가 있었다. 임상적으로는 퇴행성 슬관절염15), 견비통16), 경추추간판 탈출증에17) 유의한 진통효과가 있었음이 보고된 바 있다.

이에 본 연구에서는 만성매일두통에 대한 홍화약침의유효성과 안정성 평가를 위한 예비연구로써, 홍화약침이만성매일두통 환자의 두통발생 빈도와 강도 및 삶의 질에 어떠한 영향을 미치는지 알아보고자 단일군 전후 비교연구를 시행하여 유효한 성과를 얻었기에 보고하는 바이다.

두통이 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상 발생하고,치료하지 않는 경우 4시간 이상 지속되면서, 의사소통에장애가 없는 18세 이상 60세 이하의 남녀를 동서신의학병원 홈페이지를 통해 모집한다.

1) 두개강 내 질환을 가진 환자

2) 3개월 이내에 머리나 목에 수술을 받은 자

3) 알코올 또는 약물 남용이나 의존이 있거나 과거력에있는 경우

4) 조절 불량한 인슐린 의존성 당뇨환자

5) 심한 위장질환, 간질환, 신장질환, 내분비 질환 혹은심혈관계질환이 여러 가지 치료로 조절이 되지 않고 있는경우

6) 스테로이드제제나 향정신약물을 복용중인 환자

7) 본 연구에 협조가 불가능하거나 환자 혹은 보호자의동의가 없는 경우

8) 기타 연구자의 판단에 의하여 부적절하다고 판단되는경우

시술은 1명이 지속적으로 시행하며, 4주간 주 2회 양측肩井, 風池, 太陽穴에 홍화약침 각 0.1cc를 자입한다. (혈위 별지첨부)

1) 견정: 어깨뼈부위, 일곱째목처추뼈 가시돌기와 봉우리 가쪽 끝을 연결한 선의 중점

2) 풍지: 목덜미부위, 뒤통수뼈아래, 목빗근 위끝과 등세모근 위끝 사이에 나타나는 오목한 곳

3) 태양: 외자 부위에서 수평 외측 상부 함요처

본 연구에 사용하는 홍화약침의 제조방법은 다음과 같다.

1) 99% 에탄올에 紅花子를 넣어 완전 밀봉한 후 냉장실에서 3개월간 침출시킨다.

2) 개봉한 후 입구를 다시 거즈로 막고 20일간 냉장실에방치하여 알콜성분을 휘발시킨다.

3) 상층액만 흡인하여 microfilter로 여과한다.

4) 중탕을 통해 남은 알콜 성분을 휘발시킨다.

1) Brain CT와 신경학적 검진, 두통 설문지(별지첨부)를 시행하여 시험군의 적합성 여부를 판정한 후, 4주간의screening 기간 동안 두통일지를 작성하여 두통발생빈도,약물복용 빈도 등을 평가한다.

2) 연구시작 전 Headache Impact Test(이하HIT, Table3), Short Form 36 Health Survey(이하SF-36), Headache-Free Days(이하HFD)를 평가하고, 주 2회 홍화약침 치료를 시행한다.

3) 치료 기간 동안 모든 피험자는 매일 두통의 형태, 진통제 복용 횟수와 복용량을 기록하는 두통일지를 작성한다.

4) 4주간의 치료가 종료되면 HIT, SF-36, Health Survey, HFD를 다시 평가한다.

5) 치료 종료2주 후에 다시HIT, SF-36, Health Survey,HFD를실시하여 치료효과의지속여부를평가한다.

1) 1차 유효성 평가변수

Headache Impact Test : 두통이 개인의 직장생활, 가정생활, 사회생활에 미치는 장애 정도를 평가.

2) 2차 유효성 평가변수

① 연구시작 전, 4주간의 치료 후, 치료 종료 2주 후에실시한 삶의 질 평가 Short Form 36 Health Survey

② 4주간의 screening 기간, 4주간의 치료 기간, 그 후 2주간의 추적조사 기간 동안의 두통발생일수 변화Headache-Free Days

1) 병용가능 약물

① 본 임상시험 시작이전부터 투여 되었던 내복약은 지속 투여 하였으며, 치료기간 동안 새로운 약물의 추가나 용법 및 용량의 변경을 금지한다.

② 두통이 심한 경우 진통제를 복용할 수 있으며, 복용여부와 복용횟수 양을 기록하게 한다.

본 실험의 통계처리는 SPSS (Statistical Program for Social Science) 11.5 for Window를 이용하였다.

모든 자료는 Mean±SD(Standard deviation)으로 나타냈으며,Wilcoxon Signed Ranks Test를 사용하였다.

전체 15명중 남자가 2명(13.3%), 여자가 13명(86.7%)이었으며 유형별로는 편두통이 7명(46.7%), 긴장성 두통이 8명(53.3%)이었다. 병력기간별로는 6개월에서 11개월이내가 1명(6.7%), 1년에서 5년 이내가 1명(6.7%), 6년에서 10년 이내가 7명(46.7%), 10년 이상이 6명(40%)이었다. 1달중 두통이 발생하는 날 수는 평균 24.26일 이었고, 두통의 강도는 moderate이 10명(66.7%), severe가 5명(33.3%)이었다. 약물 복용력으로 볼 때 1주일 중 1일 복용이 3명(20%), 2일에서 4일 이내로 복용이 10명(66.7%), 5일에서 6일 이내로 복용이 1명(6.7%), 1주일내내 복용이 1명(6.7%) 이었다. (Table 1).

Headache Impact Test Score는 두통이 일상생활에얼마나 장애를 주는지를 평가하는 항목으로 구성되어 있으며, 36점에서 78점 까지 중 높을수록 삶의 질에 심한 장애를 주는 것으로 평가된다. 연구시작 전 시험군의 HIT는65.3±5.5점이었으며, 4주 뒤 53.1±9.4, 6주 뒤 49.5±8.0으로 나타나, 4주간의 치료 종료 후에 유효한 두통의감소를 보였으며 치료 종료 후 2주간의 추적관찰 시 더욱호전되는 양상을 나타내었다.(Fig 1)

두통발생일수는 관찰기간 중 두통이 발생하지 않은 날의비율(Headache-Free Days)로 평가하였다. 치료 시작 전screening 기간 동안에는 19.1%였으나 치료기간 중에는31.5%로 증가하였다. 특히 치료가 종료된 2주의 기간 동안에도 53.2%가 두통이 없는 날로 조사되었다.(Fig 2)

전 항목에서 4주간의 홍화약침 치료 후 유의하게 증가되었으며, 이러한 삶의 질의 향상은 치료 종료 2주 후에도 유지되고 있었다. (Table 2).

만성매일두통(Chronic daily headache,CDH)은 정의하는 기준이 명확하게 제시되어 있지 않으나, 만성 편두통, 만성 긴장성 두통, 만성 군발성 두통, 만성 발작성 편두통, 지속성 편두통, 약물 과용으로 인한 두통, 사고 후 만성두통 등을 포괄하는 개념으로 생각된다. 통상 1달에 15일이상, 하루에 4시간 이상의 두통이 적어도 6개월 이상 지속되는 통증으로 진단되고 있으며19), 전문 두통 클리닉을찾는 환자의 40%가 만성매일두통이라고 할 만큼 전체 두통에서 큰 비중을 차지하고 있다20).

이 중 약물 과용으로 인한 두통은 만성매일두통의 가장흔한 진단 유형인데21), 대부분 일회성으로 일어났던 두통이 진통제의 지속 복용과 함께 만성으로 전환해가는 과정을거치면서 시간이 지날수록 약물의 내복이 역으로 두통의만성화를 유발하게 된다는 데에 치료의 문제점이 있다22).본 연구는 이렇게 약물 부작용이 큰 만성매일두통에 비약물적인 치료방법인 홍화약침을 적용하여 유효한 영향을 미치는지를 알아보기 위한 예비 연구로 진행되었다.

시험군은 15명중 남자가 2명, 여자가 13명으로, 여성이86.7%의 비율을 보여 만성매일두통이 여성에게서 빈발한다는 기존의 연구23)와 일치하였다. 여성에게서 빈발하는 이유는 아마도 스트레스, 약물복용력, 고혈압, 피임약이나 여성호르몬 사용과 관련될 것이라 생각된다24). 또한 대상군의두통 강도를 살펴보면, 모든 환자가 moderate 이상의 통증을 호소하였으며, 1주일에 1일 이상 지속적으로 약물을복용해 온 것으로 나타났다. 1달 중 두통 발생 일수는 평균24일이었으며, 유병 기간은 대부분 6년 이상 지속되어 기존의 만성매일두통에 해당하는 기준을 충족했다고 볼 수있었다.

홍화약침 치료의 혈위로 견정(肩井Jianjing, GB21),태양(太陽Taiyng, EX-HN5), 풍지(風池Fengchi,GB20)를 선택하였다. 선혈의 이유는 환자가 주로 호소하는 통처와 해부학적으로 가장 관계 높은 자리이기 때문이며, 최소한의 혈자리로 치료 효과를 보기 위함이었다.

만성매일두통은 중등도 이상의 통증이 거의 매일 반복된다는 질환의 특성상 기본적인 일상생활에 미치는 악영향이 큰 것이 가장 문제가 된다. 이에 따라 본 연구에서는 홍화약침의 유효성을 평가하기 위한 일차평가변수를 두통이개인의 직장생활, 가정생활, 사회생활에 미치는 장애 정도를 평가하는 기준인 Headache Impact Test score(HIT)를 이용하였다. HIT는 국제 신경과 전문의들이 사회, 직업적 기능수행에 두통이 얼마나 영향을 미치는지를 측정하기위해 SF-36과 함께 고안한 평가 도구이다. 이는 36점에서78점까지로 나뉘며, 59점 이상일 경우 삶의 질에 매우 심각한 영향을 주는 것으로 평가된다. 본 연구의 피험자들의치료 시작 시 HIT score는 65.3±5.5점으로 두통이 일상생활에 미치는 영향이 매우 심각한 상태인 것으로 파악되었다. 4주간의 치료 뒤에는 53.1±9.4점으로 감소되었으며, 치료 종료 2주 뒤에는 49.5±8.0으로 더욱 감소되는것으로 나타났다. 이는 홍화약침이 만성매일두통환자의 일상생활장애 정도를 유의하게 회복시킬 수 있음은 물론 치료 중단 후에도 일정기간 그 치료효과가 지속됨을 나타내는 것으로 사료된다.

또한 본 연구에서는 두통발생 예방효과를 평가하기 위해 Headache-Free Days(HFD)를 사용하였는데, 이는 홍화약침이 임상적으로 두통발생에 예방 효과가 있는지를평가할 뿐만 아니라 치료에 대한 유효성을 평가하는데 민감도가 큰 대표적인 지표이다25). HFD를 평가한 결과,Screening 기간 중에는 19.1%였으나 치료기간 중에는31.5%로 증가하였다. 더불어 치료가 종료 후 2주의 기간동안에는 53.2%로 나타나 만성매일두통의 진단기준이 되지 않는 50% 이하로 측정되었다. 이는 홍화약침치료가 만성두통환자의 두통발생을 예방하는데 에도 유의한 효과가있음을 나타내는 것으로 사료된다.

또한 SF-36은 삶의 질을 나타내는 항목을 8가지로 세분화하여 평가한 것이다. 본 연구에서는 평가의 전 항목에서 유의하게 호전된 결과를 보여 만성매일두통환자의 총체적인 삶의 질 개선의 측면에서도 긍정적인 효과를 얻어낼수 있었다.

상기한 결과로 볼 때, 홍화약침은 만성매일두통환자의 일상생활 장애정도와 삶의 질을 개선시키고, 두통발생을 예방하는 효과가 있는 것으로 생각되어 향후 만성매일두통환자의 치료에 홍화약침을 적극적으로 도입해볼 수 있을것이라 생각된다. 다만 본 연구는 만성매일두통에 대한 홍화약침의 효과를 평가하기 위한 임상연구의 예비 연구로 시행된 것으로, 대상자의 수가 적고 대조군 없이 시행되었으며, 치료 종료 후 추적기간이 2주 정도로 짧았다는 한계점이 있었다. 향후 본 연구에서는 이러한 제한점을 개선하여 연구가 진행되어야 할 것으로 생각된다.

1. 머리가 아프신지 얼마나 되었습니까?

□ 3개월 미만 □ 3개월 - 6개월 □ 6개월 - 1년 □1년 - 5년 □ 5년 - 10년 □ 10년 이상

2. 얼마나 자주 아프신가요?

□ 매일 □ 일주일에 3일 이상 □ 일주일에 1-2일 □ 1-2주에 하루 □ 한 달에 1-2회

3. 두통이 생기면 얼마동안 아프신가요?

□ 30분 이내 □ 30분 - 1시간 □ 1시간 - 4시간 □ 4시간 이상

4. 아픈 부위는 어디입니까?

□ 오른쪽 □ 왼쪽 □ 양쪽이 동시에 □ 앞쪽 □ 뒤쪽 □ 정수리 □ 전체적으로 □ 기타

5. 주로 어떻게 아프십니까? 해당되는 것은 모두 골라주세요.

□ 혈관이 뛰듯이 아프다 □ 걷거나 계단을 오르면 통증이 심해진다.

□ 두통이 있으면서 속이 울렁거리거나 토하기도 한다 □ 밝은 빛이 있으면 싫고 통증이 심해지는 것 같다

□ 소리나는 것에 예민해지고 통증이 심해지는 것 같다 □ 두통이 발생하기 전에 눈앞이 흐려지거나 반점이 보인다

□ 두통이 발생하기 전에 한쪽 얼굴이나 몸이 저리거나 따끔거린다 □ 압박하거나 조이듯이 아프다

□ 머리가 무겁다 □ 뒷머리가 뻣뻣함

□ 머릿속이 흔들린다 □ 욱씬 욱씬 쑤신다

□ 터질 것 같다 □ 칼이나 송곳으로 쑤시는 것 같다

□ 전기가 통하듯 찌릿찌릿하다 □ 머릿속이 아프다

□ 머리 겉이 아프다 □ 기타

6. 머리가 아픈 정도는 어느 정도입니까?

□ 약간 아프다 □ 참을 수는 있으나 상당히 아프다 □ 참을 수 없을 만큼 아프다 □ 아프다기보다는 약간 불편한 정도이다

7. 주로 언제 머리가 아프신가요?

□ 아침에 주로 아프다 □ 오후나 저녁에 주로 아프다 □ 불규칙하다 □ 항상 아프다

8. 진통제를 복용한 적이 있으신가요?

□ 있다 □ 없다

9. 진통제를 복용한 적이 있다면

1) 효과는?

□ 좋아진다 □ 약간 좋아진다 □ 변화없다

□ 매일 □ 일주일에 5회 이상 □ 일주일에 2-4회 □ 일주일에 1회 이하

3) 진통제는 얼마동안 복용하셨습니까?

□ 2개월 이하 □ 3개월- 6개월 □ 6개월 - 1년 □ 1년 - 5년 □ 5년 이상

4) 주로 복용하는 진통제는?