약침제제는 한의학 분야에서 다용되고 있는 치료 기술의 하나로써, 활용범위가 광범위하고 치료 효과가 좋다는 점에서 많이 활용되고 있다.

그와 더불어 약침액의 객관화 및 제제 개발 시에 추출방법의 표준화를 통한 재현성, 질 관리의 규격화, 생산 과정도 GMP 관리 기준에 준하는 시설을 갖추어 약침 생산의 질 관리에 대한 준비 및 연구들이 많이 이루어 지고 있다.

또한, 약침 제제를 통한 많은 증례 보고 및 임상 시험이 시도되어 약침제제의 객관적 유효성을 입증하고 있으나, 아직까지 약침의 시술 후 안전성 문제에 대한 조사는 이루어 지지 않고 있다.

제제 개발 전에 세포 독성 및 동물을 이용한 안전성에 대한 검증과정과 제조 표준화를 통한 질 관리가 되어 제조된 약침 제제의 시술 후 안전성 및 유효성에 대한 조사는 신약 개발 후 시판 후 조사(PMS)¹⁾ 에 해당할 수 있다.

PMS란 허사시의 제한된 임상시험 결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후 광범위한 환자를 대상으로 사용초기의 약물 사용 양상을 장기간(4-6년) 관찰하여 의약품 개발관정에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례 및 그 발생상황, 안정성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사, 확인 후 허가사항에 반영하므로써 허가관리에 만전을 기하는 목적으로 재심사를 통하여 평가 관리하는 제도를 말한다.

약침제제는 시판 후 조사에 해당하지 않는 의약품의 일종이나, 최근 식품의약품 안전청과 보건복지부에서는 약사법상 시행의무가 없는 시판 후 조사에 대해서도 확대하여 시행하고자 합의가 이루어 지고 있어²⁾ 점차 이 분야에 대한 조사 평가가 강화되고 있는 실정이나, 약침은 오래전부터 사용되어 왔지만, 시판 후 조사와 같은 검증 절차는 없어 필요성이 대두되는 시점이다.

이에 본 저자는 설문지 개발 및 조사를 통하여 임상에서 활용되고 있는 약침 제제를 대상으로 시술 후에 나타나는 반응을 설문 조사한 바, 다음과 같은 결과를 얻었기에 보고 하는 바이다.

1) 조사대상

대한약침학회에 등록된 정회원 중 약침 임상경력이 5년 이상으로 약침 제제 사용 경험이 많은 회원 340명을 대상으로 4월 15일부터 5월 15일까지 인터넷 메일을 이용한 설문 조사를 시행하였으며, 그 중 응답한 38명에 대하여 결과 분석하였다.

2) 조사 방법

인터넷 메일을 이용하여 개발된 설문지를 사용하여 설문조사하였으며, 조사 내용에서 봉약침을 제외한 모든 약침에 대하여 설문 조사를 시행하였으며, 봉약침은 다양한 자극과 신체반응을 나타내어본 조사에서는 제외하였다.

설문지는 인구학적 조사, 시술 방법, 외형적 신체 반응, 피험자가 느끼는 자각증세를 나누어 사전 약침 활용 경험이 있는 약침학회 이사를 중심으로 한 전문가 집단에서 자문 및 평가를 받아 개발하였다.

1) 인구학적 조사 방법 개발 내용

본 인구학적인 조사 개발 내용의 감별방법으로 약침 시술의 선택 및 활용이 학교별, 지역별, 진료영역별에 영향을 받는 지 여부를 판단하기 위하여 성별, 진료지역, 출신학교, 임상경력, 약침 시술 경력, 전문 진료영역, 약침활용 질환, 전문의 자격여부, 사용되는 약침의 종류, 약침의 효과에 대한 자가 응답으로 개발하였다(별첨1).

2) 약침 시술 방법에 대한 조사 개발 내용

약침 시술 방법에 대한 조사 개발 내용에서 시술행위에 대한 근거 및 시술방법에 따른 안전성에 대한 조사를 위하여 약침의 깊이에 대한 근거, 자입 부위 및 부위에 따른 깊이, 혈위 당 자입량 및 시술 당일의 자입 혈위와 자입량, 주당 자입 횟수, 수기법, 최대 시술 회수를 조사하였다.

3) 시술 후 발생하는 외형적 신체반응 현상에 대한 조사 개발

약침 시술 후 나타나는 일반적인 신체반응을 전문가 집단의 자문을 통하여 모두 조사하여 발적, 소양감, 열감, 부종, 피하출혈, 감염(염증)에 의한 농형성, 변색, 기타 의견을 발생여부, 빈도, 지속시간으로 나누어 조사 개발하였다.

4) 환자의 자각증상에 대한 조사 개발

약침 시술 시 나타나는 환자의 반응을 알아보기 위해 제작된 가안을 약침학회 회장 및 이사 15명으로 구성된 전문가 집단의 자문을 통하여 통증, 오심감, 어지러움, 식은 땀, 흉민, 호흡촉급(과호흡), 심계항진, 감각장애(저림감 등), 두통, 불면, 기타 증상을 자각적 증상점수(VAS), 빈도로 나누어 조사 개발하였다.

제시 된 자료는 총 응답자에 대한 건 수로 백분율(%)로 분석하였으며, 중복 응답에 해당하는 문항은 중복응답으로 기재하였다. 단, 빈도와 지속시간은 예라고 해당하는 그룹을 Windows SAS Release 8.02를 이용하여 그 값을 Mean±SD로 표에 처리하였으며, 이에 대한 분석은 전체응답자가 아닌 일부 응답자에 대한 분석이므로 표에 나열하고 이에 대한 분석은 시행하지 않았다.

인구학적 조사 결과, 총 응답자 38명 중 남자 33(86.3 %)명, 여자5(13.2%)명, 출신학교는 경희대 9(23.7%)명가 가장 많았으며, 진료분야는 대부분 근골격계 질환 영역으로 34(89.4%)명, 약침 사용 질환 영역도 근골격계질환이 36(94.7%)명, 전문의 여부는 침구과 전문의 8(21.1%)명, 사용하는 약침의 종료는 봉약침 33(86.8%)명, 팔강약침과 자하거약침이 20(52.6%)명의 순으로 나타났으며, 약침 사용하는 이유는 효과가 좋아서 37(97.4%)명으로 가장 많은 응답율을 보였다(Fig. 1-7.)

약침 시술 방법에 대한 설문 조사 결과, 약침의 자입 깊이에 대한 근거로 응답자의 23(60.5%)명 경험에 의해 결정된다고 하였으며, 약침의 자입 부위는 19(50%)명이 근육내 주입을 사용하고 있다고 응답하였다. 부위에 따른 자입 깊이를 살펴보면, 안면부는 5㎜이하가 28(73.7%)명, 주관절에서 수지까지는 5-10㎜가 24(63.2%)명, 주관절에서 견관절까지는 5-10㎜가 21(55.3%)명, 슬관절 이하 족지까지는 5-10㎜가 16(42.1%)명, 슬관절에서 고관절가는 11-15㎜가 14(36.8%)명, 배부는 5-10㎜와 11-15㎜가 각각 13(34.1%)명, 복부는 5-10㎜ 16(42.1%)명으로 나타났다. 1혈 1회 주입량은 0.1-0.5㏄이 21(55.3%)명, 1일 하루 총 주입량은 0.6-1㏄이 20(52.6%)명, 1회 자입 혈수는 4혈 12(31.6%)명이 가장 많았으며, 보사와 수기는 36(94.7%)명이 사용하지 않는다고 응답하였다. 또한, 주당 시술 회수는 3회 21(55.3%)명, 최대 시술 회수는 10-15회로 15(39.5%)명이 응답하였다.(Fig. 8-16.)

약침 시술 후 나타나는 외형적 신체반응에 대한 설문 조사 결과, 발적은 오공약침이 18명, 윤제가 4명, 홍화 3명으로 나타났으며, 소양감은 오공이 11명, 홍화 2명, 자하거 1명, BUM 2명, 열감은 오공이 3명, 부종은 오공이 2명, 윤제가 2명, 소염이 1명, 마황천오가 1명, 피하출혈은 자하거, 팔강, 황련이 1명, 감염은 홍화, 자하거 1명, 변색은 오공이 1명으로 조사되었으며, 예라고 응답한 사람만은 대상으로 빈도 및 지속시간을 표에 제시하였다.(Table 1).

환자가 느끼는 자각증상에 대한 설문 조사 결과, 자입시통증을 야기하는 약침은 오공이 8명, 팔강이 13명, BUM이 3명, 윤제가 4명, 자하거 1명, 모든 약침이 3명이라고 응답하였으며, 자입 직후 통증은 오공이 8명, 팔강이 14명, BUM이 2명, 윤제가 2명, 자하거 1명, 모든 약침이 2명으로 나타났다. 자입 후 5분 후 팔강이 7명, 윤제가 1명 으로 나타낫으며, 자입 후 24시간 후에는 모든 약침에서 통증이 없었다. 그 외 오심감, 어지러움, 식은땀, 흉민, 호흡촉급, 심계항진 저림감, 두통, 불면에 모든 약침에서 증상에 응답자는 0이었으며, 예라고 응답한 사람만은 대상으로 빈도 및 지속시간을 표에 제시하였다.(Table 2).

약침 제제는 한국에서는 약침(Pharmacopuncture), 중국에서는 수침(水鍼), 일본에서는 혈위주입요법으로 불리고 있으며, 이미 치료 기술로 보편화되어있는 실정이다. 또한 약침 요법은 유럽의 동종요법(Homeopathy)과 유사하지만, 경혈과 경락을 통한 진단, 치료를 시행하는 점에서는 그 맥락이 다소 다르다³⁾.

우리나라의 약침요법은 이미 20세기 초에 약침이라는 명칭이 사용된 것으로 추정되지만 본격적인 연구 결과는 1967년 남상천 선생님에 의해 한의학에 소개되었으며, 이후 많은 발전을 거듭하여 현대적인 약침 제제 개발과 다양한 약침치료 기술이 개발되었다.

한의학에서 약침의 빠른 발전 속도는 약침제제의 안전성과 더불어 효과 면에서도 신속하며, 예후를 판단하기 쉽게 정량화시킬 수 있고, 효과대비 부작용이 적다는 점에서 상당한 이점이 있는 치료 기술^3,4)이다.

하지만 정작 이에 대한 조사는 이루어 지지 않았으며, 제제 개발 시에 나타날 수 있는 독성 및 효과를 실험실적으로 분석, 평가, 보고한 예들이 대부분으로 실제적으로 임상 영역에서 일어나는 약침의 효과, 치료 기술 및 안전성에 대한 조사는 보고된 적이 없다.

이에 저자는 약침 제제를 임상에서 사용하는 대한약침학회회원 중 약침 사용 경력이 5년 이상에 해당하는 대상자를 대한약침학회를 통하여 340명에게 인터넷 메일 설문을 시행하였고, 그 중 응답한 38명에 대하여 약침의 안전성 및 치료기술에 대하여 설문 분석을 시행하였다.

설문 분석한 결과, 인구학적 조사 결과, 응답자에 대한 인구학적인 조사에서는 총 응답자 38명 중 남자 33(86.3 %)명, 여자 5(13.2%)명, 출신학교는 경희대 9(23.7%)명 가 가장 많았다. 본 결과는 최 등5)이 보고한 인터넷을 통한 조사방식이 응답률이 전화면접이나 방문조사에 비해 많이 낮으며, 이에 따라 인터넷 설문조사방법은 특히 포함오차와 표본추출오차에 가장 취약한 것으로 지적되기도 한다고 바, 향후 다른 조사방법을 통한 연구도 필요할 것으로 생각된다.

진료분야는 대부분 근골격계 질환 영역 34(89.4%)명으로 나타났으며, 약침 사용 질환 영역은 근골격계 질환이 36(94.7%)명, 전문의 여부는 침구과 전문의 8(21.1%)명으로 국민건강보험공단6)의 2008년도 한방 의료기관을 이용하는 외래 다빈도 상병의 80%이상이 근골격계의 질환으로 대부분 약침 사용의 질환영역이 여기에 상응하여 사용되고 있다고 사료된다.

사용하는 약침의 종료는 봉약침 33(86.8%)명, 팔강약침과 자하거약침이 20(52.6%)의 순으로 나타났으며, 약침 사용하는 이유는 효과가 좋아서 37(97.4%)가 가장 많은 응답율을 보였다(Fig. 1-7.). 이는 임상분양에서 약침의 사용 이유가 응답자 대다수가 효과적이라고 응답한 것을 살펴보면, 약침이 임상적 유효성이 있다고 생각된다.

약침 시술 방법에 대한 설문 조사 결과, 약침의 자입 깊이에 대한 근거로 응답자의 23(60.5%)가 경험에 의해 결정한다고 하였는데, 다양한 임상사레를 통하여 습득되어지는 경향이 있는 것으로 사료된다. 이는 앞으로 교육기회의 확대가 적극적으로 이뤄져야 된다고 생각된다.

약침의 자입 부위는 19(50%)명이 근육내 주입을 사용하고 있다고 응답하였다. 부위에 따른 자입 깊이를 살펴보면, 안면부는 5㎜이하가 28(73.7%)명, 주관절에서 수지까지는 5-10㎜가 24(63.2%)명, 주관절에서 견관절까지 는 5-10㎜가 21(55.3%)명, 슬관절 이하 족지까지는 5-10㎜가 16(42.1%)명, 슬관절에서 고관절 가는 11-15㎜가 14(36.8%)명, 배부는 5-10㎜와 11-15㎜가 각각 13(34.1%)명, 복부는 5-10㎜ 16(42.1%)명으로 나타났다. 이는 신체 부위에 따른 피하 조직 및 근육의 두께에 의하여 자입 깊이를 달리함을 알 수 있었다.

주입량에 대한 조사 결과, 1혈 1회 주입량은 0.1-0.5㏄ 이 21(55.3%)명, 1일 하루 총 주입량은 0.6-1㏄이 20(52.6%)명, 1회 자입 혈수는 4혈 12(31.6%)명이 가장 많았으며, 보사와 수기는 36(94.7%)명이 사용하지 않는다고 응답하였다. 또한, 주당 시술 회수는 3회 21(55.3%) 명, 최대 시술 회수는 10-15회로 15(39.5%)명이 응답하였다(Fig. 8-16.). 본 조사에서 대다수의 응답자가 보사와 수기를 시행하지 않는다는 응답한 것은 약침이 침과 한약의 기능을 동시에 작용하는 새로운 요법임을 감안할 때 보사와 수기법의 시행에 대한 객관적이고 과학적인 연구가 더욱 필요한 시점이라고 생각된다.

약침 시술 후 나타나는 외형적 신체반응에 대한 설문 조사 결과, 발적은 오공약침이 18명, 윤제가 4명, 홍화 3명으로 나타났으며, 소양감은 오공이 11명, 홍화 2명, 자하거 1명, BUM 2명, 열감은 오공이 3명, 부종은 오공이 2명, 윤제가 2명, 소염이 1명, 마황천오가 1명, 피하출혈은 자하거, 팔강, 황련이 1명, 감염은 홍화, 자하거 1명, 변색은 오공이 1명으로 조사되었다(Table 1). 이번 조사에서 일부 약침의 신체 반응에 대한 다양한 반응이 나타났으나, 그 지속적이지 않고 대부분 증상이 자연 소멸된 점과 조사 응답자의 다 년간의 약침 경력 상에서 나타난 반응은 미비한 수준으로 생각된다. 특히 오공 약침의 경우, 소 등⁷⁾이 30명의 환자 중 1명이 발적, 소양의 증상이 있었으나, 24시간 이내에 모두 소실되었다고 보고한 내용과 유사한 결과가 나타난 것으로 보아 전반적으로 약침제제가 안전하다고 사료되며, 감염은 중요한 이상반응에 해당되나 24시간에 증상 소실이 있었으며, 본 연구에서는 원인에 대해서는 조사되지 않은 한계점이 있어 향후 이에 대하여 추가적인 조사가 필요하다고 생각된다.

환자가 느끼는 자각증상에 대한 설문 조사 결과, 자입시 통증을 야기하는 약침은 오공이 8명, 팔강이 13명, BUM이 3명, 윤제가 4명, 자하거 1명, 모든 약침이 3명이라고 응답하였으며, 자입 직후 통증은 오공이 8명, 팔강이 14명, BUM이 2명, 윤제가 2명, 자하거 1명, 모든 약침이 2명으로 나타났다. 자입 후 5분 후 팔강이 7명, 윤제가 1명으로 나타났으며, 자입 후 24시간 후에는 모든 약침에서 통증이 없었다. 이는 서 등⁸⁾이 Normal saline과 녹용 약침과의 자입 시의 통증 및 신체 반응에 대한 조사에서 두 군간에 차이가 없다고 보고한 내용과, 백 등 9)이 여과 속도의 평균값이 황련해독탕, 신양호 2호, 자하거, 녹용, BUM 및 홍화자 약침액이 증가하였으며 VAS의 평균값과 통증지속시간의 평균값도 증가한 보고한 연구 내용이 다소 차이가 있으나, 본 연구 결과의 일부 약침액의 자입시의 통증은 약침액의 분자량과 및 추출방식에 의한 차이에서 나타나는 현상으로 생각되며, 이에 관한 추가적인 연구가 필요하다고 사료된다.

그 외 오심감, 어지러움, 식은땀, 흉민, 호흡촉급, 심계항진 저림감, 두통, 불면등의 자각 증상에 대하여 모든 약침에서 응답자는 0으로, 증상 발생이 없다고 하였다 (Table 2). 이는 일부 약침이 환자에게 느끼는 자극감과 증상이 한시적으로 나타났으나 곧 소실되는 현상이 나타나는 점을 들어 약물의 반응에 의해 나타나는 일시적 반응현상으로 볼 수 있으며, 전반적으로 약침제제가 안전하다고 사료된다.

이상의 설문 조사 결과를 요약하면, 약침 제제 및 약침의 효과는 임상에서 효과적이며, 근골격계 질환에 다용되는 치료기술임을 알 수 있었으나, 시술 방법에 대해서는 객관적, 과학적인 검증을 통한 치료 기술을 제시할 필요성이 있으며, 일부 약침의 신체반응에 나타나는 증상들은 일시적으로 나타나는 현상으로 생각되며, 전체적으로 약침제제가 안전하다고 사료된다. 하지만 좀 더 추가적인 검증 작업이 필요 할 것으로 사료된다.